Pluskwica groniasta

Bezpieczeństwo: sygnał dotyczący wątroby

Pluskwica groniasta należy do surowców roślinnych, przy których kwestia bezpieczeństwa jest opisana obszerniej niż cokolwiek innego. Dotyczy wątroby. Na tej stronie cytujemy jedną pracę naukową i jest nią właśnie krytyczna analiza zgłoszeń o podejrzeniu hepatotoksyczności kłącza pluskwicy. Nie usuwamy jej i nie chowamy. Poniżej tłumaczymy, co dokładnie zgłaszano, jak to oceniono i co z tego wynika dla osoby, która rozważa preparat z tym składnikiem.

Co dokładnie zgłaszano

W piśmiennictwie oraz w zgłoszeniach kierowanych do organów nadzoru opisano przypadki uszkodzenia wątroby u osób stosujących preparaty zawierające kłącze pluskwicy groniastej. Obraz tych zgłoszeń jest niejednorodny: od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, wykrytego przypadkowo w badaniach krwi, po pojedyncze ciężkie uszkodzenia wątroby. Są to opisy przypadków i zgłoszenia spontaniczne, a nie wynik badania z grupą kontrolną.

Ta różnica jest istotna i nie jest wymówką. W pojedynczym opisie przypadku zwykle nie da się rozstrzygnąć, czy przyczyną był ten konkretny surowiec, ponieważ:

• osoba przyjmowała równolegle inne leki lub suplementy, w tym takie o znanym wpływie na wątrobę;
• tożsamość botaniczna i skład użytego preparatu nie zawsze były zweryfikowane: na rynku zdarzały się produkty deklarujące Actaea racemosa, a zawierające pokrewne gatunki azjatyckie;
• nie wykonywano ponownej ekspozycji na surowiec, czyli najmocniejszego testu związku przyczynowego, i słusznie, bo byłaby nieetyczna;
• brakowało danych o spożyciu alkoholu, chorobach współistniejących, wirusowych zapaleniach wątroby czy wcześniejszych wynikach prób wątrobowych;
• dokumentacja bywała niepełna, a zgłoszenie sporządzane po czasie.

Praca cytowana na tej stronie (Teschke R, Schwarzenboeck A, Phytomedicine 2009) jest dokładnie taką analizą: autorzy zebrali opublikowane przypadki podejrzenia hepatotoksyczności kłącza pluskwicy i poddali je ustrukturyzowanej ocenie związku przyczynowego. Słowo „podejrzenie" w tytule tej pracy nie jest ozdobnikiem. Mówi, że przedmiotem analizy są zgłoszenia o niepewnym związku przyczynowym, a nie potwierdzone działanie toksyczne. Jednocześnie „niepotwierdzony" nie znaczy „wykluczony". Brak dowodu na związek to nie to samo co dowód na brak ryzyka.

Stanowisko EMA i komitetu HMPC

Europejska Agencja Leków, poprzez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC), przeanalizowała zgłoszenia dotyczące wątroby i wyciągnęła z nich wniosek praktyczny: skoro w opisanych przypadkach związku przyczynowego nie da się ani potwierdzić, ani wykluczyć, informacja o ryzyku musi dotrzeć do pacjenta. Dlatego roślinne produkty lecznicze zawierające kłącze pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma) mają w druku informacyjnym ostrzeżenie o zgłaszanych przypadkach uszkodzenia wątroby wraz z instrukcją: w razie wystąpienia objawów mogących na nie wskazywać należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Monografia HMPC ogranicza także czas stosowania bez konsultacji lekarskiej i wyklucza określone grupy osób.

Rozróżnienie, które stawiamy wprost: ten wymóg formalnie dotyczy produktów leczniczych roślinnych, a nie suplementów diety, które podlegają prawu żywnościowemu i nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Surowiec jest jednak ten sam. Dlatego w OVEA Health powtarzamy to ostrzeżenie przy składniku, zamiast zasłaniać się inną półką regulacyjną.

Kto nie powinien stosować

Nie stosuj, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• nie masz ukończonych 18 lat;
• masz rozpoznaną chorobę wątroby, przebyte uszkodzenie wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ALT, AST, bilirubina, GGTP);
• jesteś uczulona na pluskwicę groniastą lub inne rośliny z rodziny jaskrowatych (Ranunculaceae).

Tylko po decyzji lekarza, nigdy na własną rękę, jeśli:

• chorujesz lub chorowałaś na nowotwór hormonozależny (m.in. rak piersi, rak trzonu macicy);
• przyjmujesz tamoksyfen, terapię hormonalną lub inne leki hormonalne;
• przyjmujesz leki obciążające wątrobę albo jakiekolwiek leki przewlekle;
• występują u Ciebie krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie (to sytuacja do zdiagnozowania u ginekologa, zanim sięgniesz po jakikolwiek preparat);
• regularnie spożywasz alkohol lub masz stłuszczenie wątroby.

Objawy, przy których odstawiasz preparat i kontaktujesz się z lekarzem

Nie czekaj do końca opakowania i nie sprawdzaj, czy „samo przejdzie". Powodem do natychmiastowego odstawienia jest:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• ciemny mocz, zwłaszcza razem z jasnym, odbarwionym stolcem;
• uporczywe nudności, wymioty, utrata apetytu;
• ból lub uczucie rozpierania pod prawym łukiem żebrowym;
• narastające, niewytłumaczalne zmęczenie i osłabienie;
• uporczywy świąd skóry bez widocznej wysypki;
• reakcja alergiczna: wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła.

Idąc do lekarza, powiedz wprost, jaki preparat przyjmowałaś, w jakiej porcji dziennej i jak długo, i zabierz opakowanie ze sobą. Bez tej informacji diagnostyka zaczyna się od zera. Zdarzenie zgłoś także sprzedawcy preparatu. Suplementy diety nie mają odpowiednika nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, więc zgłoszenia są w praktyce jedynym źródłem takich danych.

Jak ograniczyć ryzyko, jeśli lekarz nie widzi przeciwwskazań

• Nie przekraczaj porcji dziennej podanej na opakowaniu konkretnego produktu.
• Nie stosuj w sposób ciągły bez kontroli. W monografii HMPC dla roślinnych produktów leczniczych z tym surowcem stosowanie bez konsultacji z lekarzem ograniczone jest do 6 miesięcy.
• Jeśli należysz do grupy podwyższonego ryzyka, oznacz próby wątrobowe przed rozpoczęciem i powtórz je po kilku tygodniach. Wynik wyjściowy jest tym, co w ogóle pozwala zauważyć zmianę.
• Nie łącz kilku preparatów zawierających ten sam surowiec. Sprawdź pełne składy, bo pluskwica bywa jednym ze składników formuł wieloskładnikowych.
• Ogranicz alkohol na czas stosowania.

Podsumowanie bez upiększania: nie twierdzimy, że ryzyko dla wątroby jest zerowe, bo takiego twierdzenia nie da się obronić. Twierdzimy, że opisane przypadki mają niepewny związek przyczynowy, że regulator uznał je za wystarczającą podstawę do wymagania ostrzeżenia i że masz prawo znać jedno i drugie przed zakupem. Jeśli po przeczytaniu tej sekcji nie masz pewności, czy ten składnik jest dla Ciebie, zapytaj lekarza lub farmaceutę.